​二类医疗器械如何备案，请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？

二类医疗器械如何备案，请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？

二类医疗器械备案证在哪里可以办

《医疗器械监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

二类医疗器械经营备案需要年检么

二类医疗器械经营备案不需要年检，但每年要填自查报告，到期后换证即可。

第二类医疗器械经营备案号怎么看

依据包装上信息，参考下图表格倒数第二行。

这个表格是我国医疗器械分类目录的一部分截图。如产品包装上信息与产品性状、成份和功能相符，则确实属于一类医疗器械，上市许可走备案程序，取得备案号即可。但不排除企业为了靠“一类”，将水凝胶性状的产品作为“液体”性状进行备案。为什么这么说呢？想一下，它里面没有药物成分，是纯物理作用，又是液体（不是凝胶），那么该如何进行创面隔离呢？——仅供参考，个人知识所限，欢迎讨论

二类医疗器械备案表怎么打印

食品药品官网上有的二类医疗器械申请文件，每个省市的具体规则不同，要到自己归属的市级或是省级食药管理局去下载！

申请二类医疗器械经营备案的注意事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二类医疗器械备案全国一样吗

答：根据《医疗器械管理条例》的规定，二类医疗器械备案全国各地都一样。

二类医疗器械在抖音可以卖吗

二类医疗器械在抖音上不可以销售。二类器械的销售必须要在国家食品药品网站上填报申请二类医疗器械经营备案，还需要带纸质盖有企业红章的厂商及经营企业资质文件到现场审核。同时还必须要有规定面积的仓库进行储存，达到相应的储存条件。否则属于违法经营，会被查处。

医疗器械二类备案证，经营范围：是批发……没有《零售》俩字，可以上传淘宝，能验证过去么

可以的，显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息。

一类二类三类器械备案和许可说明

一类：不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类：市药监局办理医疗器械经营备

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

二类医疗器械要求

1、仓储45平，含15平办公区域

2、1名医学专业人员为企业负责人

3、产品经营目录

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类：国家药监局办理医疗器械许可证

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。