​二类医疗器械如何备案,二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械如何备案,二类医疗器械备案证怎么办理

本文目录

1.二类医疗器械备案证怎么办理 2.二类医疗器械备案证怎么办理 3.医疗器械二类备案流程要多久 4.二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械备案证怎么办理

【法律分析】：1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

【法律依据】：《医疗器械经营监督管理办法（国家食药监总局令第8号）》 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

【温馨提示】

以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！

如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械备案证怎么办理

【法律分析】：办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

【法律依据】：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

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医疗器械二类备案流程要多久

法律分析：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

二类医疗器械备案证怎么办理

二类医疗器械备案办理方式为：

1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；

2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

《医疗器械监督管理条例》

第九条

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；

支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

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